555彩票




  • 总院刊物

努力和机遇为我们拓展提升空间

————上海瀛科隆医药开发有限公司2017年发展状况及发展愿景

作者:倪娜   单位:上海瀛科隆常务副总经理   时间:2018-01-23

 

 

在2015年7月22日国家局关于1622个涉及临床试验的品种开展自查并撤回的公告(简称“722”事件)影响下,整个医药研发领域,尤其是临床研究领域,遭到2016年以来的重创。上海瀛科隆医药开发有限公司(以下简称为“瀛科隆”)受此公告的影响也十分严重。在国内外所有受到波及的CRO中,瀛科隆所占项目数排第9位。为了配合国家局及药厂自查核查的要求,2016年全国的临床研究基本处于停滞状态,而且所有人员都在忙于项目的自查核查,无法展开新的项目。

经历了2016年一年的整顿,2017年成为瀛科隆具有重大转折意义的一年。药企开始逐步恢复开展临床项目研究,医院逐步开始承接新的临床研究,瀛科隆的业务也开始复苏。2017年上半年,瀛科隆先后承接并开展了3项1类抗肿瘤药的临床研究,分别是小分子化学药物治疗实体瘤的I期探索性研究、光动力药物治疗膀胱癌的II期临床研究以及小分子化学药物治疗难治性或复发性多发性骨髓瘤的I期探索性研究;开展了1项5类中药的IIa期探索性临床研究;在瀛科隆已完成IIa期探索的前提下,顺利进入IIb期临床研究的中药及化药项目5项;协助企业开展上市后研究,对新适应症进行探索及集团内大品种项目进行疗效再确认的项目4项;协助企业重新开展因722事件撤回品种重新开展临床的项目2项;承接并准备开展一致性评价项目约10项。

除了临床研究业务的复苏,瀛科隆还采取了一系列措施,使公司从2016年不景气的状况中迅速恢复。通过加强人员的培训教育以提高项目质量,实行员工一岗多职、多劳多得的方针,提高项目人员的周转率,降低项目成本,项目全成本核算使项目组成员形成正确的项目成本概念,并通过与项目奖金挂钩,提高项目组成员的积极性;完善公司各项规章制度,做到建章立制公开化,使员工在规范的体制下开展相关工作;完善薪酬体系和各项福利待遇,控制员工流动率等,一系列措施都产生了积极有效的作用,为瀛科隆完成2017年既定目标提供了有效保障。

除了瀛科隆自身的努力,2017年国家颁布了一系列利好的消息,包括临床研究备案制、一致性评价工作的推动、临床研究机构备案制、鼓励创新药物的开发、推动区域伦理委员会的成立、降低药品进口注册临床试验开展的门槛,虽然有的公告和消息还未出台具体的管理办法,但整体上可以看出,国家食药监总局在对临床研究规范管理的基础上,正在积极扶持临床研究领域各项功能的恢复。以上政策在2017年可能还未见显著效益,但可以认为,它们将在2018年及以后的时间里,对业界产生重大影响。

相信瀛科隆在未来临床研究领域将有巨大的突破性进展。为了迎接发展所带来的各项挑战,瀛科隆已经制定好各项应对措施,包括进一步加强质量管理、完善各项管理考核制度、更新SOP、完善团队建设等等,力促瀛科隆能够按时保质完成各个研究项目,让企业员工劳有所得、有荣誉感、有成就感,使公司在获得业内良好的口碑同时,争取效益最优化,实现可持续的、有质效的大发展。

免责声明: 本站资料及图片来源互联网文章,本网不承担任何由内容信息所引起的争议和法律责任。所有作品版权归原创作者所有,与本站立场无关,如用户分享不慎侵犯了您的权益,请联系我们告知,我们将做删除处理!