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冯军:要做中国多肽药物研发的领跑者

作者:   单位:院刊编辑部   时间:2017-09-15

多肽和蛋白质药物主要通过参与、介入、促进或抑制人体内或细菌病毒中生理生化过程而发挥作用,具有高活性、低剂量和低毒性的特点。近年来研究发现,多肽和蛋白质类药物在治疗一些慢性病和难治性疾病方面效果显著,如艾滋病、癌症、糖尿病、耐药菌等。近年来,该类药物研发已成为生物药研发中最具活力且进展最快的领域。目前全球多肽药物规模已超过200亿美元,且每年保持10%的高速增长。相比之下,我国多肽类药物研发仍处于起步阶段,且80%以上市场份额被进口产品垄断。合成工艺、纯化技术要求高、专业协同性强、研发周期长、前期投入多成为制约国内多肽药物研发的瓶颈。

 由仿制跟踪为主向并行和领跑多肽药物开发为主转变

近年来,一支研发队伍在国内多肽药物的研发实践中渐渐崭露头角,它就是上海医工院冯军团队。

“激情执著专注”,这是熟悉冯军的人对他的评价。从1998年在上海医工院微生物与生化药学专业攻读硕士,到2007年博士毕业,第一个十年是一个学习积累、找寻方向的阶段。多年的创新实践和对创新药、通用名药物的研究开发,让他积累了丰富的科研经验。从2007年担任课题组长时起,对事业的热爱和对市场的敏感让他把目标锁定在多肽和蛋白质药物的开发上,使第二个十年成为一个厚积薄发、快速成长的阶段。目前他和他的团队已建立起涵盖多肽的化学合成、重组表达、分离纯化、特性鉴定和质量研究等全部多肽药物的药学研究体系,组建起固相合成和重组表达等多肽药物学科和技术平台,特别是开发出固相合成融合重组表达创新技术制备长肽,不仅降低多肽药物的生产成本,而且减少了对环境的污染。如今他已主持并完成10多项多肽药物的产业化开发,其中多个多肽药物的开发水平处国内领先,特别是新型抗菌肽的研发达到了国际先进水平。

    “由仿制跟踪为主向并行和领跑多肽药物开发为主转变,加强自主创新多肽药物的开发”,始终是冯军一贯坚持的方向。在工作中,他一直用国际上最严格的药品标准来要求自己的团队,立志把每个药品的生产工艺都做到最具竞争力。如在醋酸地加瑞克和加尼瑞克的研发过程中,仅有关物质的研究个数均在30多种以上,把杂质研究做到极致,保证产品在质量上与欧美发达国家接轨。

 “以临床急需多肽药物的开发为选题方向,把社会价值放在首位”

“要做就做到最好。”这种精益求精、务求极致的科研作风在抗多重耐药菌感染多肽药物的科研实践中得到了淋漓尽致的体现。

基于人类与耐药菌战斗的长期性,近年来冯军带领团队一直在设计和寻找合成新型的抗菌药物。如国内临床急需的多重耐药革兰氏阴性菌感染治疗药物多黏菌素E甲磺酸钠,经过多年攻关,冯军团队已率先在国内完成该药品的产业化开发,临床试验表明产品的疗效和安全性均与欧美产品相当,不仅填补了国内空白,并且在临床试验期间就挽救了多名患者的生命。

执著还意味着不断进取的精神。经过深入的研究,他们又发现了毒性更低、疗效更好的多黏菌素E2甲磺酸钠,目前该项研究不仅已完成的试验结果符合预期,即将申报临床,而且各项数据表明该项目的开发水平已位居国际上多黏菌素类药物的前列。

更令人感到欣喜的是,目前又发现和获得了活性较多黏菌素E强8倍而毒性降低3倍以上的先导化合物,有望开发出具有全新化合物结构的一类新型抗菌药物,前景相当令人期待。

 “作为中央企业,我们不仅要算经济帐,更要算社会帐,要把社会责任放在第一位。”

“有情怀有责任有担当”,这是冯军给人留下的印象。

冯军带领的多肽药物开发团队成立于2007年,成立不久即与国内大型制药企业成立联合实验室,进行多肽药物的产业化开发研究。他心里始终有这样一个信念,就是“要开发临床急需的多肽药物,致力于改变国内开发水平远落后于欧美国家的局面”。

“科研工作不是一个人的战斗,需要的是团队的协同和分工合作。”他在工作中非常重视科研人才的培养,在团队成立之初就采用硕士研究生课题与企业开发项目紧密融合的方式,经过近10年的努力,从最初的4人发展到如今有7名核心骨干的22名科研人员组成的多肽药物开发团队。这种产学研紧密结合的培养方式造就了团队核心成员既有在企业实践药品产业化开发的经历,熟知企业生产线的不同要求,又熟悉药品前期实验室开发的过程,通过带着问题往返于实验室和企业间反复钻研的经历,让团队成员都积累了丰富的多肽药物产业化开发的实战经验。

 “把开发药品的社会价值放在首位,加强儿童用和罕见病多肽药物的产业化开发”。在这些产品市场容量有限,技术开发难度大,大型制药企业研发意愿低的情况下,冯军带领他的团队知难而上,承接了由国家卫生计生委办公厅、工业和信息化部办公厅、食品药品监管总局办公厅联合印发的《首批鼓励研发申报儿童药品清单》32个品种中的5个多肽药物的研发,目前这5个项目均已完成原料制备工艺的研究。

作为上海医工院的70后领军人物,冯军和他的团队已在多肽药物产业化开发上积累了丰富的实践经验和丰硕的成果:多重耐药菌感染治疗药物多黏菌素E甲磺酸钠在国内首家获得临床批件并申报生产批文,女性生殖用药醋酸加尼瑞克为国内首仿;肿瘤治疗药物罗米地辛和醋酸地加瑞克在国内率先获得临床批件,承担了3项国家十二五“重大新药创制”子课题。目前签订的横向技术开发合同额达7500余万元。已发表论文30余篇,申请发明专利45 项,授权专利25项,培养研究生22名。先后获得“上海市青年科技启明星(2004年)”、“中央企业知识型先进职工(2006年)”、“中央企业劳动模范(2009年)”等荣誉称号。

 十年磨一剑。如今冯军和他带领的团队已具备紧跟国际上多肽药物产业化开发步伐的能力,并组建了上海多米瑞生物技术有限公司,期待着在混合所有制的助力下,下一个10年他和他的团队能在多肽药物领域领跑,使我国在多肽药物激烈市场竞争中占有一席之地。

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