• 总院刊物

齐心协力搞科研,任重道远创佳绩

——记上海益诺思生物技术有限公司药代部

作者:陈丽   单位:上海益诺思生物技术有限公司   时间:2017-09-12

上海益诺思生物技术有限公司(国家上海新药安全评价中心)药代部(以下简称药代部)于2014年9月成立投入试运行,主营业务包括药物的临床前药代动力学研究,符合GLP管理规范的生物分析、毒代和免疫原性检测、以及临床样本检测。益诺思药代部是上海第一个专注大分子药物代谢动力学、体外药效、生物分析、免疫原性研究的平台,同时也是满足欧盟OECD、美国FDA和CFDA GLP的生物分析和免疫原性实验室。

在总院的大力支持下,药代部实验室于2015年7月搬迁至中国医药工业研究总院。实验室面积842 m2包含生物分析室、样品室、标准品室等。实验室具备双路供电系统,备用冷水机组,楼宇自动管理系统等。公司已配备了进行生物技术药物药代动力学评价研究的全部仪器设备,如多功能酶标仪、MSD、Biacore、RCR、流式细胞仪、LC/MS/MS(API6500、API6500+、API5500、岛津8060)等。高效和精准的分析工作是药代部的基本要求,为此公司为该部门配备了Tacan大型移液工作站、Gyroslab纳升免疫分析仪、多种小型移液工作站、固相萃取自动处理系统等,专门针对高通量样品前处理。用于药代数据处理及模型拟合的Win Nonlin软件、Gastroplus软件,药代试验管理的Watson LIMS软件系统,则保证了实验质量和数据全球化。

益诺思公司于2016年10月引进大分子药代专家程远国博士担任药代药代首席科学家(CSO)。程远国博士是研究员和博士生导师,曾任军事医学科学院微生物流行病研究所生物技术药物PK-PD研究室主任,目前兼任国家食品药品监督管理局新药审评专家、总后新药药审评专家、北京市药品监督管理局新药审评专家、全国药物代谢专业委员回委员、全军药学专业委员会委员、中国药学会委员。程远国博士长期从事药物PK-PD研究,在药物代谢动力学及其相关领域的研究中积累了丰富的经验。近几年以来,在国家"863"计划重大课题以及重大新药创制课题资助下,他所领导的实验室围绕我国药物PK-PD研究的薄弱环节及我国创新药物亟待解决的关键技术问题,通过自主创新及国外引进相结合的方式,重点解决了多项药物代谢动力学研究关键技术瓶颈问题,多项技术填补了国内空白,临床前PK-PD研究能力和水平已接近或达到国际先进水平,已成为国家认可的新药研发专业性技术平台,在国内同行里具有良好的声誉。他在国内率先开展单克隆抗体药物、ADC药物、融合蛋白药物、小肽、基因治疗药物以及细胞治疗等药物的临床前药物代谢动力学和药效学评价研究,其中多数已被国家食品药品监督管理局(CFDA)批准进入临床研究。

经过两年多的发展,药代部已由开始的药代及生物分析总监赵小平博士1人,发展到现在正式在职员工40余人。该团队具有博士或硕士学位的人员比例超过65%,其中包括毕业于海外知名院校的海归博士以及国内一流大学毕业的硕士生、博士生。在成立运营的两年里,这支平均年龄不超过30岁的年轻团队在益诺思公司领导的带领下和同级部门的鼎力支持下,建立了符合GLP标准的大分子生物分析和免疫原性分析平台,建立了蛋白类药物体外药效、中和抗体等体系,完成了MSD、Biacore、Gyroslab等进行生物分析和免疫原型测定并应用于多个项目。在团队的共同努力下,他们已为50余家药物研发机构提供了高质量临床前药代、毒代、生物分析及免疫原性测定服务,为其药物申报CFDA和FDA临床研究提供了高质量和科学性兼具的数据,其中5家药物研发机构的研发项目为ADC药物,为公司和客户创造了巨大经济收益。

药代部团队在高效完成客户项目的同时,还积极参与承担了多个国家科研项目,如国家十二五重大新药创制子课题《生物大分子药物特殊评价关键技术》的实施、上海市科委的《上海市新药安全评价专业技术服务平台》、上海市发改委的《基于信息化技术的药物代谢动力学预测和检测服务平台建设》、浦东新区科技发展基金的《抗体类药物及抗体偶联药物免疫原性和免疫毒性评价关键技术的建立》、张江管委会的《建立符合国际GLP标准的药物评价一站式服务平台》。目前,他们已经率先在国内建立了生物技术药物的评价新方法,包括基于SPR技术进行免疫原性检测的关键技术研究、基于ECL技术的生物分析和免疫原性、ADCs药物的药代和生物分布研究关键技术、药代动学/毒代动力学(PK/TK)评价关键技术、抗体药物偶联率(DAR)评价关键技术及脱靶作用评价关键技术等。

展望未来,任重道远。药代部全体员工将继续努力,在程远国博士和赵小平博士的带领下,为益诺思公司的可持续发展再创佳绩,共铸辉煌。

 

                                      

免责声明: 本站资料及图片来源互联网文章,本网不承担任何由内容信息所引起的争议和法律责任。所有作品版权归原创作者所有,与本站立场无关,如用户分享不慎侵犯了您的权益,请联系我们告知,我们将做删除处理!