• 总院刊物

加强药品质量精准监管靠工艺核对等6则

作者:   单位:   时间:2016-10-26

加强药品质量精准监管靠工艺核对

近日,国家食品药品监管总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》。这是对药品质量实施精准监管的又一措施。生产工艺与批准不一致的问题由来已久,已对构成质量风险。原因一是审批要求不适应。二是新型技术的应用。三是经济利益的驱使。四是监管体制的尴尬。

按照要求,生产工艺属于必须经批准的强制性规定,擅自改变都是一种违法行为。国家总局开展药品生产工艺核对工作,意在全面纠正这一违法行为,并对已经或可能造成危害后果的违法行为予以坚决打击。细则包括:一是任务明确时间有期限。二是自查在先、飞检断其后。三是尊重事实的宽严有度。四是行为判定的法条适用。

 三个FDA法规有望被参考

近年来,国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织相关人员对世界卫生组织、国际人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)、美国食品药品监督管理局(FDA)以及欧洲药品监管局(EMA)等发布的技术指南进行收集。有三个未公布的FDA指南/原则可能被纳入参考。一是FDA工艺验证指南。我国的申请人对产品和工艺的研发、工艺放大等工艺设计部分的研究工作较弱,引入指南仅在原则上引导企业往工艺验证的方向发展,而非强制性。二是FDA改剂型/给药途径相关原则。原则对厂家开发改变剂型或改变给药途径制剂的化学药品、治疗用生物制品和中药、天然药物的非临床安全性研究有价值。三是FDA植物药指南。FDA更关注植物药的临床有效性和临床疗效的一致性。

 上市后再评价是一个长期过程

按照现有的药事管理制度,监管部门在药品上市前的研发、审批阶段已经对该药品的风险与收益平衡机制做了评估,但出于安全需求,药品上市后仍需继续评价。药品的不良反应随着用量的增加逐渐被暴露。要监测“老药”与其他药品联用时出现的不良反应。通过药物监察项目收集报告,建立药品不良事件报告系统数据库;评估药品商品名、标签、包装,避免处方、分发和药品管理中出现的治疗错误,以避免因药品商品名与已上市的其他产品相似而产生的使用错误。建立“药品再评价质量管理规范”,对药品审评的过程、程序、内容、管理方式等做出规定。定期再评价通过国内外文献调研做出是否进行再评价的筛选,在筛选过程中,会筛选出有问题的文献,并对问题文献进行综合整理,委托企业调查。

 药企需重点关注哪些审评细节

7类药包材、5类药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。政策导致药用辅料和包材行业重新洗牌。关联审批或促使制药板块上下游格局重建。制剂企业对药品质量最终负责,促使辅料的采购选择模式从低标准的单纯价格选择转为技术支持、质量稳定、价格等平衡考虑。仿制药质量和疗效一致性评价中需要变更药用辅料种类或供应商的,变更后的药用辅料尚未取得批准证明文件或核准编号的,可参照公告要求,与仿制药质量和疗效一致性评价相关申请关联申报。此外,变更即需申请。药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品质量的变更时,其生产企业应及时通知药品厂家,并呈报食品药品监督管理部门。

 

生物类似药审批延迟背后有科学问题

截至2016年4月18日,FDA有60个生物类似药项目在等待审批。延迟的原因部分是因为生物药的复杂性。FDA承诺将为这一新类型的药物建立起一个阶段式的、基于证据的监管路径也是原因。由于每个候选药物都代表着不同的技术问题,FDA需要在个案的基础上逐一处理申请,并对开发项目提出咨询意见。FDA长期以来的经费问题也造成审批延迟。美国国会没有为建立专门针对生物类似药的监管路径提供任何资金。因此,FDA不得不将现有的资源拿出来用在扩大和培训人员上。来自于产业界和付费方的压力正在日益增加。产业界和付费方担心,监管延迟、法律问题和医保的问题,会在这个市场还未充分形成之前就给这个行业带来寒意。

药品擅自更改生产工艺或按假药论处

国家食药监总局要求,药品生产企业对每个批准上市药品的生产工艺(中药为制法)开展自查,自查内容为药品的实际生产工艺与报经食品药品监管部门批准的生产工艺是否一致。药企必须在10月1日前完成自查并上报情况。涉及至少16万个药品批文5000多家药企,预计将有部分药品面临停产。药品生产工艺是持续稳定地生产出合格药品的过程和方法,按照监管部门批准的生产工艺组织生产是保障药品质量的前提。药企改变生产工艺主要是通过改变生产工艺,偷工减料,节省生产生产提高利润。目前药企为了开展仿制药一致性评价已经疲于奔命,还要在短时间内应对生产工艺自查,任务非常艰巨,部分药品预计将面临停产境地。

 

 

免责声明: 本站资料及图片来源互联网文章,本网不承担任何由内容信息所引起的争议和法律责任。所有作品版权归原创作者所有,与本站立场无关,如用户分享不慎侵犯了您的权益,请联系我们告知,我们将做删除处理!