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拓展平台建设 提升制剂创新

——“符合GLP要求的新制剂与新释药系统技术平台建设”专项课题概

作者:赵燕敏   单位:药物制剂国家工程研究中心   时间:2016-10-26

我国是制药大国,也是世界原料药加工生产基地,但由于制剂水平相对落后,尤其是新型药物制剂创新开发与产业化技术水平明显落后于欧美等发达国家,制剂产品未能广泛进入国际市场。一方面大量出口低附加值的原料药,另一方面又大量进口高附加值制剂,因而我国还远不是一个制药强国。随着新化学实体药物和生物技术药物开发难度和风险的增加,以及作为化学制药大国,我国的药品生产方式对自然生态环境造成的破坏日益凸显,发展新型药物制剂已成为新药研发的重要环节和必要组成部分,更是一项迫在眉睫的重大任务,也是实现我国制药行业转型升级的关键举措。

药物制剂国家工程研究中心负责承担的“符合GLP要求的新制剂与新释药系统技术平台建设”项目是国家“十二五”重大新药创制科技重大专项课题,是创新药物研究开发技术平台建设的内容之一,也是重大新药创制链中重要的一个环节。新型制剂和释药系统的研究与开发,不仅能使药物更安全、更有效、更方便地应用于临床,而且能通过改变创新药物的体内过程,改善创新实体化合物的成药性。

通过本课题实施,药物制剂国家工程研究中心进一步拓展和完善了传统优势新型药物制剂开发与工程化研究技术平台,包括口服缓控释技术(激光打孔渗透泵控释技术、缓释微粒/微丸技术、缓释混悬剂技术、骨架缓释技术)、经皮给药技术、可生物降解长效注射微球与植入剂技术、注射用纳米脂质体技术、注射用载药脂肪乳技术、生物黏附给药技术、速释膜剂技术、难溶性药物递释技术、新制剂产业化关键设备的设计与制造技术等新型制剂技术平台,突破了该领域的一些共性关键技术;发展和培育了一些新建技术平台,包括多组份中药新制剂技术、鼻黏膜给药技术、生物黏附成膜凝胶技术、大分子药物非注射给药技术、注射用微乳技术、纳米制剂技术、新型吸入制剂技术、新型制剂药用辅料开发与应用技术等,在相关领域产品开发与工程化研究中取得重要的技术突破,进一步提升了新制剂技术创新及科研成果产业化转化能力,推动更多的新型药物制剂产品走向市场,促进我国新型制剂产业化技术进步和制药行业的转型发展。

同时,本课题联合承担单位复旦大学药学院和四川大学药学院分别承担了智能化递药系统与新制剂技术平台、靶向释药系统与新制剂技术平台两个子平台建设,在未来药物制剂——智能化与靶向给药系统领域进行了卓有成效的创新研究,进一步提升了课题承担单位新型制剂创新与开发能力,为该类制剂的进一步开发奠定基础。

本专项涉及近30种新制剂与新释药系统开发研究,其中大部分研究成果已转让到国内制药企业。专项课题实施期间,课题责任单位药物制剂国家工程研究中心共获得技术转让与技术服务收入21664万元,其中2012年技术转让与技术服务收入3823万元,2013年度技术服务收入5935万元,2014年度技术服务收入5775万元,2015年月技术服务收入6131万元,带来较好的经济效益。研究成果包括获得生产批件2项,申报生产受理1项,完成Ⅰ、Ⅱ期临床并开展Ⅲ临床1项;获得临床批件6项(其中,2016年2月获得获得临床批件2项);申报临床并获得受理号10项,为企业技术和产品创新提供了强有力的技术支撑。

通过本专项实施,药物制剂国家工程研究中心设计制造了具有自主知识产权的用于生产渗透泵控释片的全自动高速激光打孔检查机、用于透皮贴片生产的国内第一条全自动透皮贴剂生产线以及用于速释制剂体外评价的溶出度测定仪。其中,激光打孔/检查机已在合作企业投入规模化大生产,并对企业原有的激光打孔机进行了升级改造,该专项于2013年获得中国专利优秀奖。

相关技术和产品转让到制药企业,企业经济效益显著。例如,拥有自主知识产权的全自动激光打孔机与检查机转让到上海现代制药股份有限公司,并对原有激光打孔机作升级改造,渗透泵控释片的激光打孔检查速度由120片/分钟提升到600-800片/分钟,大幅提高了生产效率和产能,达到了国际先进水平,单一产品年销售额从2011年的不到2亿元提高到2014年的4亿多元,2015年达到近5亿元,成效突出。该项发明因此获得2013年度中国专利优秀奖。此外,全自动透皮贴剂生产线已在合作企业投入试生产,还为合作制药企业建立了数条符合GMP要求的注射用脂肪乳生产线。

上述成果产业化的有效实现,不仅为我国制药企业的技术创新和转型发展提供了强有力的技术支撑,增强了企业获利手段,同时也从整体上促进了我国制剂行业技术进步,提升新型制剂产业化水平,增强我国制药企业的市场竞争力,为百姓带来疗效更优、副作用更小、使用更方便的药物新产品,社会效益明显。

目前,药物制剂国家工程研究中心负责承担的专项课题已完成全部科研工作任务和考核指标,于2015年6月提交了预评估材料,2015年8月提交了自评价报告,2016年3月提交了完整的项目验收材料,同时于2015年10月获批取得“十三五”专项滚动支持。“十三五”期间,药物制剂国家工程研究中心将联合复旦大学药学院、四川大学华西药学院以及国内有关制药企业,形成产学研联盟,继续以优势互补的原则,在完善“十二五”技术平台的基础上,新建一批国内领先、国际先进的新制剂与新释药系统技术平台,实现与国际先进水平的接轨,全面提升公共服务能力。

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