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抗肿瘤药研发趋势越来越明晰等6则

作者:   单位:   时间:2016-09-23

抗肿瘤药研发趋势越来越明晰

抗肿瘤药物是目前在研药物最大的治疗领域。趋势一是生物药权重越来越大。在抗肿瘤领域,2016年上半年FDA共批准了4个创新药和13个新的适应症,生物技术越来越多地应用于抗肿瘤药研发过程中,如免疫疗法、单克隆抗体、过继性细胞疗法及疫苗等。趋势二是多途径加快创新药审评。FDA正多途径加快创新药物的审评审批。除了突破性疗法和孤儿药,还有快通道、优先审评、加速审批以及帮助企业加速研发和提高药物可获得性。生物类似药是肿瘤研发线中的最新趋势。口服抗肿瘤药物也是增长点,因其较注射给药途径更为方便,在研药物比5年前更为常见,且口服药物占据抗肿瘤药总成本的比重也较前更大。

药价上窜的高度由FDA说了算

随着制药市场竞争日趋激烈,催生出成本更加低廉的药物。在品牌药失去专利保护后,FDA批准的仿制药产品可让其价格直线下降,尤其是在多只仿制药进入市场之后。同一治疗领域中多只品牌药获准上市销售也会产生类似效果。药价的关键取决于FDA是加快替代产品的上市,还是延缓竞争者入市。目前,仿制药在美国的药品销售中占88%,但仿制药厂家仍抱怨监管部门的审评太慢、监管规则繁琐。FDA关注渠道来源单一的产品和竞争对手少的产品,旨在预测药品的短缺或供应中断的问题。许多孤儿药或专科药物的服务对象稀少,因此竞争不多。在供应短缺的情况下,允许进口在海外市场已获批准的相似药物,并允许调制药房生产所需要的药物。

美国也讲“以药补医”

美国药品的平均批发价格由厂家自行决定,很少受到监管者干预。在交易中,合同不直接以平均批发价格结算,厂家和批发商会通过捆绑销售、返利、返点等形式售药,导致实际成交价远低于公开的批发价格,降价幅度可高达20%-30%。厂家的让利最后体现在终端医疗服务提供者的价目表上。理论上,这部分由厂家降价产生的让利空间所获得的利润会由销售商、医院和病人共享。但是保险计划按服务付费的做法会扭曲医疗服务提供者的激励机制。在现行的报销体制中,美国医保中心按药价的一定比例返还医院,一般是平均销售价格的106%。因此,当疗效相似且药品可以互相替代时,医生和医院会倾向使用更昂贵的药品,以获取更大收益。

 全球市场趋势影响仿制药的供求

过去的三十年,一些新兴市场经济国家蓬勃发展,国民购买力相应提高,有更多收入用于购买医疗用品和服务。价格更高的进口仿制药品被认为有更好疗效,导致发达国家生产的仿制药销往这些经济体。药品提供者可以通过价格歧视将药品定价接近消费者最大支付意愿来最大化利润。一个国家越是贫富悬殊,价格歧视越是明显。药品生产商和渠道商可以只提供药品给出得起最高价的人。当一个国家的药品定价差异性增加时,企业的生产意愿会倾向于目标人群众多的传染病药物或者心血管疾病药物。对于小众市场领域,比如抗肿瘤仿制药,小规模的本地药企缺乏生产能力,大药企因缺少

利润不愿生产,这个空缺导致药品供给短缺。

专利与市场独占权帮助药企获得最大利润

专利和市场独占权系统使制药公司在赚回了研发成本后,继续收获丰厚。很多公司选择在美国做研发是因为美国的专利系统有优势。专利权由专利和商标局在开发阶段授予,囊括广泛的索赔。排他性的独家销售权是FDA在药物批准之时授予的,与专利同时或不同时运行。独占权是一个法定条款,按法定要求授予新药申请人。独占权旨在促进创新药物和仿制药竞争之间的平衡。专利和市场独占权之间的其他差异包括:专利自申请日起20年后到期,而独占期则取决于药物的类型。专利可能在药品获批之前到期,可能发布于在药品获批之后或药品审批中的任何时间,而市场独占权则在获批后立即被授予。在美国之外,独占期较短,政府可以谈判药品价格,制药公司获利较少。在印度和巴西,有强制许可证制度。

 口服固体制剂一致性评价申报资料“试行稿”有亮点

CFDA发出《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》,有8个变化。一是对原研产品信息提供相对放宽,原研产品信息提供要求相对合理。二是一致性评价要按CTD格式。药学研究资料须按照CTD规定的格式和撰写要求,提供制剂药学研究的主要信息综述资料。三是“自评估报告”关注科学性、完整性和真实性。还要求申请人保证品种研发过程、结果和申报资料的科学性、完整性和真实性。四是生物等效性报告包括空腹试验和餐后试验。五是不同溶出仪之间结果差异。六是溶出曲线稳定性考察。七是关注产品的临床使用情况。还关注其每日安全用量,要求提供再评价产品的临床使用情况。八是生物药剂学分类参照。

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