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葛庆华:做自己擅长的事,很重要

——专访制剂中心药代研究室主任葛庆华

作者:夏军   单位:医工总院   时间:2016-09-23

葛庆华,1983年毕业于南京大学化学系分析化学专业。自1987年进入上海医药工业研究院制剂室工作,现任制剂中心药代研究室主任。

1996年,葛庆华参与筹建原国家计委的“药物制剂国家工程研究中心”,及其中试基地“上海现代制药有限公司”。硝苯地平控释片、头孢克洛缓释胶囊、红霉素肠溶胶囊、格列吡嗪控释片、美沙芬缓释混悬液等品种的质量控制和体内临床评价,都是在她的手里做起来的。国内首条控释片欣然®生产线、缓释抗生素申嘉®生产线、地塞米松粘贴片意可贴®等生产线的中试放大、投产,尤其在质量控制方面,离不开她的贡献。她参与的“药物制剂缓控释技术的开发与产业化”项目获得2011年度国家科学进步二等奖。

1997年葛庆华创建制剂中心的药代动力学研究室,主持完成药物临床人体生物等效性试验和临床前药动学研究约100项,并全部通过现场核查和技术审核。凭着过硬的检测技术和严格规范的管理,通过了2015年度SFDA最严临床试验现场核查。

在生物样品检测和大幅提高检测灵敏度方面,葛庆华具有独到技术,如将河豚毒素的LC-MS检测灵敏度由2~10ng/ml提高到20pg/ml、异丙托溴铵灵敏度达到2pg/ml等等。此外,在柱前、柱后衍生化技术、生物样品中的手性药物的分离和定量测定方面,优势显著。

在上海医工院工作29年,令葛庆华引以为豪的工作业绩就是持之以恒地在为创新服务。葛庆华认为,自己就是一个矢志不移、坚持理想、恪守原则的工匠。她感谢上海医工院为她的人生成长和事业成就提供了最好的舞台,她学会了在任何困境中保持诚信之本,绝不在金钱面前迷失方向,坦坦荡荡地面对任何危机和挑战,正如她所说的:“很多事是可遇不可求的,获奖是我的幸运,而自信和努力是成就任何事情的基础。”

 

院刊记者:请谈谈当初从南京大学毕业,您是怎么转到上海医工院工作的?

葛庆华:我毕业的时候,工作还是由国家分配的。毕业后最初的四年,我在东海水产研究所工作。对那边的工作,我并不喜欢。80年代的时候,人员流动还未放开,这也影响了人们选择工作的自由。那时,我总认为医药行业很高大上的,加上我在大学学的是分析化学,这样的专业背景有利于我转到医药行业。

刚到上海医工院,我对药学不熟悉,只能边学边干。而身边的同事则认为,你来之前都工作四年了,理应什么都懂。这样的环境逼着我边干边学,尽快改变什么都生疏的情况。

 

院刊记者:请谈谈您最初在医工院制剂室的工作情况,后来是怎么转到制剂中心工作的?

葛庆华:87年我刚到上海医工院时,跟的第一个导师是陈庆华,我在他的组里做分析。93年后,我就一个人独立工作了,可以说,1993年在我的事业发展过程中是一个分水岭。之前,我只要完成老板布置的工作就行了。自己独立后首先要自己养活自己,人头费、仪器维修、试剂材料全部都得自己承担,还需要更努力地工作赢取别人的信任,争取课题。这期间我先后为制剂室的陈瑞珠、钱麟兴老师以及合成室的时惠麟老师做过分析。当时我30出头,经验不足,生存非常艰难。

制剂中心从1996年开始进入筹备阶段。制剂中心的工作地点选在嘉定,离市区较远,职工上下班很不方便,工作条件也比较艰苦。上海医工院里的许多职工是不愿去的。记得动员大会开过后,大家都认为我去做质检工作最合适,侯老师也鼓动我加入他的团队。但是,考虑到工作地点的不方便,家里有小孩要照应,加之家人也反对,我犹豫再三。侯老师做事,不会在事先做任何不切实际的许诺,更不会用任何物质上的优惠去吸引人员。让我转变想法的是,制剂中心从一开始就享有国家级的地位以及新兴企业良好的发展前途。20年后回想起来,这次选择是对的!

 

院刊记者:在侯院士开展的项目中,包括获得国家科技进步二等奖的项目,您负责哪一块工作?

葛庆华:96年进入制剂中心后第一件事就是筹建质检部、培养检验人员、建立质量管理体系,为新产品的中试、规模生产服务。当初在嘉定的工作条件、仪器设备和今天是不能比的。幸亏有侯老师的大力支持,我们都挺过来了。也是在那段时间,在侯老师的引导下,我步入了临床药动学领域,建立了自己的实验室并一直延续至今。

制剂中心申报的新药大多是新型缓控释制剂,需要进行体内评价,我利用自己药分、药动方面的特长,在这方面开展了多项工作。从动物药代到人体药代,从口服缓控释制剂到透皮贴剂、注射用脂质体、粉雾剂、喷雾剂等都有所涉及。比如头孢克洛缓释胶囊、右美沙芬缓释混悬液和硝苯地平控释片的临床BE工作都是我们做的。这中间还牵涉到很多动物试验。现在的一些透皮制剂的药代我也在做。

 

院刊记者:2001年上海医工院推现代制药上市,制剂中心经历了一次结构上的重新组合。您为什么选择回到制剂中心,而不是留在现代制药?

葛庆华:从1996年到2001年,经过五年的奋斗,现代制药基本上走上了正轨。刚到嘉定的时候,厂里只上了一个产品。这时,已经有三个产品上线了。上市计划的推行使侯老师不得不忍痛割爱,无论是企业的运营方式,还是人员配置,都发生了大变化。记得当时单位人事部门找中层管理人员一个一个谈,尊重每个人的意愿。我认为自己的特长还是在科研上,而且当时我做的临床样品检测这块也很顺手,因此选择了回制剂中心工作。

 

院刊记者:你对这些年来您所开展的工作有什么评价?

葛庆华:从2001年回到制剂中心,我一直从事新药临床前和临床药代研究工作。这么多年算下来完成了近百个项目,并全部通过现场核查和技术审核。做到这一点是非常非常不容易的。临床BE试验历来市场竞争激烈,低价竞争泛滥,很多企业以低于市场成本价进行试验,导致偷工减料,产生很多违反职业道德、侵害客户利益的事情。去年SFDA进行的史上最严临床自查核查,导致1622个项目中有90%以上撤回的结果,足以说明问题的严重性。

我始终坚持质量第一、优质服务的工作原则。尽管客源受到影响,但我不会牺牲原则去迎合市场。这点得到侯老师的大力支持。在这段艰难的时期,由于科研经费有限,企业没法在GLP和GCP认证方面做很多工作,但是,我和我的团队一贯以认证的标准管理科研、落实项目,在数据的真实性和完整性上达到很高的水准。去年12月份,我们的一个项目通过国家食药监局的现场核查。我认为,这就是对我们长期坚持原则、专注质量的回报。

 

院刊记者:为了提高部门的经济效益,是否也要考虑开展营销活动,以便拉到更多的项目?

葛庆华:我们从一开始就以质量作为企业的立身之本,决不会仅仅为了业务量,盲目接受低于成本价的项目。这样的指导思想和工作方法为我们赢得了一些以质量为第一要求的客户的信任,有些客户已经和我们保持了十几年的合作关系。

分析是我的强项。,我一直努力在分析检测方面做到极致。我接手的有些项目都是很难啃的硬骨头,但是,凭借多年积累的技术功底和优势明显的研究方法,我都能够游刃有余地解决问题。比如提取河豚鱼毒素用于制药的项目,国内外还没有人做过该毒素在人体内的分析研究。我花了一年时间建方法,然后才介入人体药代动力学研究。河豚鱼毒素的给药剂量为微克级、血药浓度为皮克级。我硬是克服了各种困难,圆满地完成任务。

我的部门现在没有专设营销的岗位,主要还是靠常年积累的口碑,大多数是以前合作过的客户。另外,医工院的同事、学生都会介绍相关单位到我这里来做项目。我们公开发表的有关论文也会吸引一部分客户。按照目前我部门的人员编制规模,现在的业务量已基本满足。暂未考虑开展营销活动。

 

院刊记者:在分析方法建立和质量管理上,你是否有什么操作流程或研究灵感?

葛庆华:若干年前,有同事开玩笑说,搞分析的“斤斤计较”。现在想想,仅“斤斤计较”还远远不够。我16岁就接触分析化学,对数字敏感度高,善于发现分析中的细微问题,这是我的长处,也算是研究灵感吧。一切来源于长期工作的经验积累。

 

院刊记者:在您所从事的科研领域,年轻的从业者要有长进,您认为,他们自身需要具备什么条件?

葛庆华:年轻人择业,首先要根据自己的兴趣爱好,从自己的特长和能力出发,来确定职业发展方向。我觉得,年轻人要想取得一定的成绩,本身必须具备很强的悟性;要虚心地跟着导师多做多练,积累到足够的经验,这不是靠一天、两天就能获得的功夫;搞科研尤其是新药研发,周期特别长,要耐得住寂寞。作为导师,有必要让学生时时看到光明。

 

院刊记者:在您所主持的科研部门里,有没有实行某种特殊的员工激励机制?

葛庆华:作为部门的管理人,我觉得,首先要解决这个团体内部凝聚力的问题,要用心思营造出宽松的科研气氛,让员工每时每刻都能快快乐乐地工作,最终,在员工中建立对企业文化的认同感。其次,是给予员工必要的稳定预期,无论是事业发展的前途,还是工作生活的状态,让他们看到在这个集体中继续走下去是有希望的。至于说物质回报,我的部门中每一个人都看到,只有不断地接到课题,不断地有实验做,才能保证有理想的收入。从去年开始,我部门的新项目不断增加,大家的工作量也随之增加,这表明,在大家的努力下,我们的业绩和效益正进入令人满意的良性循环。

 

院刊记者:上海医工院系统被并进国药集团,这对您现在的业务有没有影响?要同集团内相关企业和机构开展切实可行的科研合作,需克服哪些障碍?

葛庆华:由于曾在现代制药工作过,所以,我们和现代制药一直保持着较密切的业务联系。至于集团方面,从体量上说,应该有不少可以合作的地方。但是,至今双方没有建立行之有效的沟通渠道。或许我们的宣传做的不够,或许这些企业习惯于以往一直维持着的业务关系吧。

从行业发展情况看,以前是众多企业陷入价格拼杀,现在通过国家食药监局层面的整肃,临床研究的规范程度好转,研究质量提高,项目的服务价格也相应回到理性的水平。这样的局面大大有利于我部门的业务。希望我们的优质服务和良好信誉能赢得更多集团内的业务,为集团服务。资源共享、强强合作、发展共赢是我们共同的目标。

 

院刊记者:企业在培养人才上要有什么原则?

葛庆华:我认为,企业要获得真正为我所用的人才,必须走自己培养的路。企业自己养大的人才对企业才有感情,有真正的归属感和认同感。

在培养人才的过程中,要特别注重导师的作用。只有在人格和学术上合格的导师,才会真正起到为学生引路的作用。我们要花大力气,把院里研究生、博士生中的优秀者留下来,为他们提供尽可能优良的工作环境和生活待遇,使他们愿意和我们的企业一起成长壮大。

要意识到人才传承接续的重要性。各个课题组的带头人有责任培养可以接班的年轻一代,避免组长没了、课题组跟着垮台的状况。

 

院刊记者:您对今天我们企业的科研管理工作有何建议?

葛庆华:上海医工院走到今天,非常不容易。要想在行业中发挥出我们曾经有的作用,不努力不行。企业的领导层应该在企业的发展方向和思路上有超前意识,坚持靠科研吃饭这条道路,在如何提高科研质量和效益这个关键问题上多花心思。面对企业优势不断淡化的现状,管理层一定要有强烈的紧迫感,客观分析竞争带来的挑战,及时找到自己的生存发展空间。目前,在国内做仿制药的研发成本几乎和美国的差不多了。如果我们不能在提高效率上做足文章,竞争力就会继续下滑,市场占有率会越来越小,所以,今天从事科研管理工作的人一定要看到这一点。

 

 

 

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