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生物技术项目是个坑,涉足要小心等6则

作者:   单位:   时间:2016-08-26

生物技术项目是个坑,涉足要小心

概率极大的失败在生物技术领域中是生存规律。在开展临床试验的10家生物技术公司中,多达9家的药物最后无法成功上市。即使是那些成功上市的产品,在临床试验、审批和市场竞争上也困难重重。与小型生物技术企业相比,大型公司相对容易从坑里爬出来。赛诺菲曾将重点放在多发性硬化症候选药Lemtrada上。它在2011年通过201亿美元并购得到Lemtrada,但FDA拒绝该药上市申请。2014年,赛诺菲继续向FDA提交分析证据,一年后才获批上市。正如赛诺菲的药物在上市失败后重获批准那样,FDA在决定新药上市的生死问题上具有绝对话语权。任何想在生物技术项目上投机的企业,结果可能是被项目带头人耍了。

 

 仿制药专利战要着眼于专利细节

近些年,招标采购对仿制药的激励更关注与原研药的安全性和生物等效性是否一致。专利对仿制药的影响体现在需要面临过期原研药通过其它专利限制上市的问题。预计我国仿制药涉嫌专利侵权纠纷案件数量会上升。我国目前的法规不利于国内仿制药企在专利保护期届满前提出确认不侵权诉讼,只能在仿制药上市销售后解决专利侵权纠纷。若仿制药将成为我国重点扶持的药品,专利法应当借鉴美国的药品专利制度,对注册过程中的药品增加专利纠纷协调机制,并将专利侵权纠纷判决结果作为影响审批结果的因素,以减少仿制药成功注册上市后产生大量专利侵权纠纷的可能。

 

美国监管部门如何快速审批“特殊药”

美药管局主要有四种新药加快审批途径,分别是快速通道、突破性疗法、加速批准和优先评审,针对的都是严重疾病,比如艾滋病、阿尔茨海默氏症、心力衰竭和癌症等,癫痫、抑郁症和糖尿病也被认为是严重疾病。快速通道旨在解决未被满足的医疗需求,即提供的疗法是现在没有的或有潜力比现有疗法效果更好,制药企业可在药物研发的任何阶段提出这种申请。加速批准通道,是用实验室测量指标、物理特征等所谓“替代终点”代替实际临床结果,先批准后验证,如果上市后验证了临床疗效,则药管局维持原先批准,反之则撤销批准或修改药物标签。药物上市后,如果发现有意外风险,将发布药物安全通报,给药物标签添加相关问题说明。

药品注册管理修订稿对立项有四个关注点

《药品注册管理办法》(修订版)在2016年7月25日发出征求意见稿,关注点一是药品安全、有效和质量可控。药品临床价值不能停留在注册上市获批阶段,申请人取得药品上市许可后,应主动开展上市后的研究工作。二是中药、天然药物创新药得上市许可时,可依申请自动获得中药品种保护。获得上市许可的中药新药依申请同时获得中药品种保护的,停止受理同品种的上市申请。三是再无技术审评时限、现场检查时限和注册检验时限的执行要求,这个时限靠每年预算。如果没有审评时限,企业在做项目判断时,将无法评估药品研发注册上市整个项目的时间成本。四是注册部门在企业的地位越来越重要,对注册专员的综合能力要求提高。

 

欧洲拟令“人类首次”试验规则更严格

欧盟目前正在加强针对I期临床试验参与者的保护。越来越复杂的研究需要一个新的结构方法,每个新步骤都需要基于上个步骤的数据收集。要强调药理学和毒理学数据在评估治疗剂量、增加配量和停止准则中的角色。包括决策制定过程和停止规则、滚动式审查研究不断收集的人类数据、与政府部门保持联系以及将相关科学信息指导纳入试验申请中。有专家指出,有关指导文件未能足够重视首次试验研究的目标,即观察药物是否像动物实验显示的那样作用于人类,而非研究不良反应。临床试验首先经初步动物实验和在培养皿中做人体细胞测试。人类参与临床试验的外部监管十分严格,获得授权后I期、II期和III期试验才能开展。

 

一致性评价时短量大企业急

国家食药监总局划定的289个仿制药品种,需在2018年底前完成一致性评价,涉及到1800多家药企,几乎涵盖了A股所有仿制药企业。业界预计,未来3年内,制药行业进入“收入承压+成本上升”的阵痛期。仿制药一致性评价是一次规定时限的高难度项目。一是时间紧,要求2007年10月1日前批准的国家基本药物口服制剂需在2018年底之前完成。二是任务重,仅前述有明确政策时限的就有近300个品种,涉及到1883家企业,批文数约1.8万个。首家品种完成一致性评价后,其他药品生产的相同品种,原则上应在三年完成一致性评价,同品种药品通过一致性评价生产企业达到3家以上的,在药品政府采购方面不再选用未通过一致性评价的品种。




 

 

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