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一致性评价的推出是在考验企业的发展战略等6则

作者:   单位:   时间:2016-07-26

一致性评价的推出是在考验企业的发展战略

中国为一致性评价划定289个品种,考虑重点是一致性风险的高低。仿制药一致性评价工作先完成风险高的,其他品种由企业决定。奖励是“自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”。具有临床价值、真正能够与原研一致的仿制药,即使所在企业缺少资金投入,也一定会有合作伙伴找上门来。有品种进入目录的企业必须评估每个品种的投资价值、自身战略定位、具体品种的技术状况等。如果品种是企业发展战略必需的,就要组织力量技术攻关。如果品种与原研已经一致,与发展战略关系不大,可以转让,或完成评价后转让。不是发展战略必需、现有技术又不能确保与原研一致的,应放弃。企业一定要在BE试验前解剖原研药,做好各种条件下的溶出度曲线比较。

 生物技术企业在市场上发展迅猛

生物技术企业有大量现金,部分公司超过30年,初步形成全球业务规模。小型生物技术企业多处于供大型企业竞购的状态。大型药企和生物技术企业并购的目标是巩固核心业务,以取代更大范围疾病治疗方案的研发投入,聚焦专科治疗领域。规模更大、经营年份长的生物技术企业也面临传统药企的挑战:保持创新潜能并领先于规模更小、更灵活的竞争者,确保药品研发线得到补充,有力对付医疗机构回避高价药品的问题。FDA对突破性疗法特设快速审评通道,尤其对罕见疾病治疗方案。目前,生物科技发展迅猛,为基因编辑、基因治疗和肿瘤免疫领域药物的研发提供机会,但行业风险也在累积。

医药流通领域自查对降低药价的意义不明显

《关于药品批发企业违法经营行为自查情况的通告》出台,要求所有药品批发企业自查:包括为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;伪造药品采购来源,虚构药品销售流向等。医药流通领域推出两票制,鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用,压缩中间环节,降低虚高价格。两票制将打破原有利益链条,迫使中间批发商改道。清查药品流通企业对国药、上药、广药等大型流通企业帮助明显。两票制最终能否实现降低药价,并不乐观。

肿瘤免疫疗法扎堆是市场规律起作用的结果

目前太多制药公司集中于开发抗癌药。FDA已批准默沙东、百时美施贵宝和罗氏开发的PD-1/PD-L1抑制剂,每种药物每年定价高达15万美元。投入资源寻找更多这类新药的做法明智吗?全球抗癌药物的市场规模高达1100亿美元,在这一市场上,少数制药公司取得的成功将会吸引竞争对手继续开发类似药物,而不是在尚未得到证实的治疗方法上投入大量开发资金。药物开发的核心是降低风险,但是在肿瘤学领域,如果同一时间开发的类似药物众多,那么,谁先获批上市销售就至关重要,而那些后来才进入PD-1抑制剂市场的药物可能面向市场规模不大的适应症。在开发免疫治疗药物的竞争中,百时美施贵宝和默沙东领先一步。癌症治疗的未来在于组合药物。

再定位药物研究是新药研发的一个补充而非替代

再定位药物平均研发成本只有传统方法的1/10,研发周期甚至可缩减至一半。再定位药物的来源有,由于高安全性和高认知度并且价格低廉,非专利药物是最早用于再定位药物研发的对象,FDA允许这类再定位药物申请新专利或者3年的独家上市许可。另一个发现方法是基于临床医生的观察实践。每个已知的上市药物大概有20个左右的新用途,其中2/3是被药剂师发现并应用,但这些应用并不广泛为人所知。最后,那些过了临床I期却死在临床II期的活性化合物也是再定位药物的重要资源。这类化合物一般很难被公司以外的研究人员发现。早期被放弃的活性化合物现在成为富矿。再定位药物研发可以跳过临床I期,但如果再定位药物用于另一疾病时剂量要增大,那还需要重新做临床I期研究,就没有成本优势。

儿童用药审评审批加快立项增加该领域吸引力

防治儿童疾病且具有明显临床优势的药品注册申请可以加快审评审批。临床急需儿童专用药品有3种可优先审评审批:一是新增用于儿童人群品种,即创新型新药或新3类仿制药;二是改剂型或新增规格品种;三是市场短缺的仿制品种。改剂型或新增规格品种须在国内现行药品说明书中包含有确定的“儿童用法用量”且现有剂型或规格均不适用于儿童,而新增剂型或规格适合于儿童。改剂型或新增规格品种或市场短缺的仿制品种,若申报厂家的数目为多家申请的,按照申请先后排队顺序,对排第一位的优先审评,若不符要求,则取消优先资格,后面的同品种申请按序替代。国家卫计委公布首批清单,主要是口服溶液剂和注射剂。

 

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