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十大药企2015年年报显示研发投入高企等6则

作者:   单位:   时间:2016-06-28

十大药企2015年年报显示研发投入高企

2015年年报披露,医药上市公司中研发型企业投入普遍增加。恒瑞医药研发投入8.92亿元,增长36.76%,占主营收入9.57%。海正药业研发投入8.28亿元,增长48.36%,占主营收入9.44%。上海医药研发投入6.18亿元,增长20.57%,占主营收入0.59% 。天士力研发投入5.03亿元,增长37.21%,占主营收入3.81%。科伦药业研发投入4.98亿元,增长28.17%,占主营收入6.42% 。人福医药研发投入4.04亿元,增长20.97%,占主营收入4.02%。丽珠集团研发投入3.76亿元,增长29.54%,占主营收入5.67%。白云山研发投入3.16亿元,增长13.05%,占主营收入1.65%。信立泰研发投入3.15亿元,增长117.76%,占主营收入9.05% 。华润三九研发投入2.43亿元,增长3.71%,占主营收入3.08%。

“一致性二复核三参比四溶出” 成为通关条件

近期,仿制药质量和疗效一致性评价相关政策密集出台,明确设定2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录,包含292个药品通用名,细化到剂型和规格。药企须在有限时间内通过工艺优化和过程控制,提高药品质量。“一致性二复核三参比四溶出”的要求大大增加仿制成本,相关企业或研究单位的研究评价工作将拉长。三批参比的稳定性及四条溶出曲线间的批间差异并不能直接影响仿制品的质量。比较四种介质溶出曲线成为必要条件。仿制药一致性评价包括质量一致性和疗效一致性。在工艺与处方完成后,应考察工艺及处方变更对仿制药质量的影响,进行风险掌控,保证药物的质量可控性。医药生产和分析单位要全面升级,药企必须保证整个工艺流程的可控程度。

开拓海外创新药更易获批

我国本土药企着眼开拓海外市场。截止2015年底,我国约有近300家中国企业在美国递交ANDA(新药申请程序)申请。现阶段中国制药企业在FDA的申报项目主要集中在创新药和仿制药两个领域,大多数创新药处在IND申报和早期临床研究阶段,更多中国公司的仿制药申报还停留在FDA注册申请阶段。中国药企创新药可能比仿制药更容易通过FDA审批。目前本土企业开拓海外市场有三个途径:一,委托加工,与跨国药企合作;二,与跨国企业深度合作,成立合资公司;三,本土药企自行拓展海外市场。很多药企采用“一报两批”策略,特别是FDA特殊方案评估提至45个工作日后,本土企业开拓海外市场干劲十足,多数药企在海外成立专门部门负责注册申报,美国、欧盟、新加坡等国都被列为主要开发市场。


一致性评价带来的医药格局变化

一致性评价对巨头企业、原研企业、新产品是利好,对老企业、老产品是利空。重视研发投入的巨头企业,有些之前就已通过欧盟认证,实现产品外销。借助一致性评价的壁垒优势,锁定市场地位,更容易实现正向回报。医药政策连年吃紧,各项投入不断上涨,药品销售价格不断重挫,新企业、小企业、老企业首当其冲。合资进口产品大多享有质量层次单列、中标价格高于国产仿制药的价格优势,一致性评价推行将继续扩大其市场优势。国产药更加处于不利地位,民族制药业需得到政府扶持。尚未要求开展一致性评价的西药非口服制剂和无须开展一致性评价的中药制剂暂缓压力。新版GMP淘汰了一大批企业,一致性评价将继续淘汰资金、技术和营销实力弱的企业。

靶向小分子市场前景可期

靶向小分子药物的市场规模约占当年抗肿瘤药市场的10%,在近五年间始终保持增长趋势,整体而言,该分类市场不仅高于抗肿瘤药的增速,还高于整体市场的增速,前景可期。如果价格谈判达成,对于吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼的放量将有极大的利好,尤其是国产的埃克替尼,未来潜力无限。进口企业仍占据主导地位,国内企业开始发力。2015年靶向小分子药物市场仍然以进口企业为主,国内企业只占据不到20%的份额,差距较为明显。随着1.1类新药埃克替尼在市场上的快速成长,国内企业陆续对经典抗肿瘤药的仿制,该市场会有结构变化。在各企业的品种数上,辉瑞有3个,其他企业持有1-2个,可见在靶向小分子药物市场上,企业关键在于品种精不在多。

生物类似药将成为下一个金矿

当前众多药企开始转向生物类似药市场。除山德士、强生、默沙东、百时美施贵宝等外企,国内中信国健、贝达、华海、海正、恒瑞、丽珠、人福、华兰等企业也在发力。这与相关政策鼓励有关。CFDA药品审评中心发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,确定生物类似药的监管框架,为生物制药在中国上市提供有利途径。中国CDE希望制药公司提交生物类似药的详细结构和功能特性,以便与参照药比较。通过比较药理学数据、非临床研究和临床研究,评价相似性。同时,生物类似药有市场阻碍,如遭遇原研药企业的抵抗。技术优势有待升级,生物类似药相关技术决定了药企未来的发展路径。价格优势不明显,生物药的开发和生产成本要高于化学仿制药,其盈利取决于政策监管,难以采用低价策略占领市场。

 

 


 

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