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率先,带给企业别样的风采

——记上海市五一劳动奖章获得者常艳

作者:   单位:上海益诺思生物技术有限公司   时间:2016-06-28

自从2000年入职安评中心开始,常艳就表现出高涨的工作热情和专研精神。在她的不懈努力下,她不仅收获了事业上的丰硕成果,也赢得了各种令人羡慕的荣誉。

现任上海益诺思生物技术有限公司(以下简称益诺思公司)总经理的常艳,兼任国家食品药品监督管理局药品审评专家、GLP认证检查专家、国际实验动物评估和认可委员会环太平洋区理事、中国毒理学会生殖毒理专业委员会委员、上海市药理学会毒理专业委员会委员兼秘书、中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会委员、中国毒理学会遗传毒理专业委员会委员、中国实验动物学会第六届理事会理事、《Biological Research》审稿专家、《实验动物与比较医学》杂志第五届编委会委员及审稿专家、《中国药理学与毒理学杂志》审稿专家等。在繁多的岗位上,常艳贡献出了自己全部的理想和精力。

她理所当然地入选上海市三八红旗手,于2014年获得上海市科技进步奖二等奖,于2015年入选上海市优秀技术带头人。

作为党总支书记和企业高管,常艳肩负着推动企业发展的责任。多年来,她协助董事长从无到有地搭建科研流程、管理流程,以质量提升为中心,不断创新管理思路和路径。同时,她提倡营造积极向上、团结协作的企业文化,大力支持开展丰富多彩的文体活动,为益诺思公司的稳健发展创造了运作条件和文化氛围。

质量是公司生存和发展的第一要务

在常艳所领导的工作领域中,她一直坚持以“质量关乎生命,安评重于泰山”为质量管理理念,自始至终强化全体科研人员的质量意识和社会责任意识。

在质量提升方面,公司通过内外并举,查找短板,实现产品与服务质量的日新月异。在持续更新和完善公司的SOP方面,目前,公司累计建立了500多份SOP,且建立了周期性回顾以及随时能够改进更新的SOP管理体系。这些SOP是益诺思公司所有实验的基本法则。

公司的质量管理部在控制和提高产品、服务质量的工作中发挥了极大的作用。他们建立了基于实验、基于过程、基于设施的全方位内部质量控制体系,督查内部质量运行情况。他们还通过邀请专家到场指导,接受委托方、各地药监部门的现场检查,不断完善公司质量体系的构建工程。

经过这些年的努力,益诺思公司已经名副其实地成为全国通过行业国际、国内认证最全的GLP机构。

从创新管理中获得最大效益

在企业管理上,常艳坚持,要以GLP的理念贯穿企业的经营和资源管控。她带领员工精心规划和建立了公司行政、人事、财务、科研、采购、物业管理等一系列几十项管理制度。这成为公司行政管理的基本法则,有力促进了公司内部管理流程的规范化、工作落实的有序化。

财务管理按照上市公司财务管理准则,讲求规范化运作。对内推行全面预算管理、全成本核算和全面的投入产出分析。在经济收益管控中,严把财务口袋,严格审核各项成本支出,尽最大可能确保企业获得理想收益。

针对科研管理,公司建立了重大专项管理制度和重大专项财务管理制度,实行课题负责人负责制,并成立项目管理和指导小组,每个子课题任命1名子课题负责人,该子课题负责人必须签订承诺书,确保项目按照规定节点循序推进。同时,还建立了以论文、专利发表等研究成果为考核重点的激励机制。

人力资源管理的核心就是,打破平均主义的收入分配机制,建立绩效导向的薪酬体系,着力实行股权激励机制。在因才录用的机制上,建立科研、管理两条职业通路,广泛开展内部竞聘上岗,通过职业发展留人、鼓励新技术方法的研发与应用、下放部门内部员工管理权限等途径,打造了一支由优秀研究和管理人才组成的企业队伍,保障了人才梯队建设水平,为企业可持续发展提供了最有力的人力支撑。

管理信息化建设是企业与时俱进的标志。经过多年的实施改造以及持续的研究投入,益诺思公司已经建立了基本完备的网络基础设施和内网管理制度体系,涵盖日常办公,数据产生、处理、存储等各环节,并根据GLP环境的特殊要求,加强数据安全性和保密性的措施,实现较完善的数据归档和备份体系。在常艳主导下,为提高管理效率,公司引进了实验室信息化系统(LIMS)。该系统集合工作流程管理和实验过程管理,是国际GLP机构通用的信息管理系统。系统全面运行后,公司运行效率大幅提高,人力成本得到有效控制,科研质量明显优化。

 企业文化要与时俱进,推陈出新

随着益诺思公司的快速发展,职工人数增加迅速,公司业务的运行速度加快,这造成员工间的沟通理解出现裂痕,尤其是部门间的交流互信非常稀缺。因此,常艳认为,这样的企业氛围不利于公司的业务开展,更不利于在员工中培养团结一心的归宿感。她倡导要通过多种方式方法来活跃公司气氛,在文体活动的规划和设计上,时时推陈出新。

在这样的指导思想下,公司分层分段分批地开展内部文化教育,不遗余力地实践宣传企业理念,并建立了多个社团组织,如篮球社团、足球社团、羽毛球社团、全民健身社团等。各类活动每周开展,员工之间的疏离感逐渐消减,一种有利于凝聚人心、同舟共济的文化氛围在成熟酝酿。党员同志和公司中层干部以上的员工也积极参加拓展类活动,包括读书会和管理知识培训营等等,他们的觉悟水平再上台阶。

 科研是企业生存发展的强大支撑

作为一名科研工作者,十多年来,常艳致力于药物生殖毒理和遗传毒理基础研究和新方法的建立和验证。作为课题负责人,她承担了国家"十二五"重大新药创制重大专项、上海市科委新技术研究等项目,同时参与了"十一五"重大专项、国家"863"计划等20多项课题研究任务。常艳已累计完成生殖和遗传毒性评价项目300多项,发表论文30余篇,参编著作1篇,获得专利2项。

常艳率先在国内建立GLP条件下的生殖毒性评价体系,使益诺思公司成为国内唯一一家、全球第四家可提供非人类灵长类动物胚胎-胎仔毒性评价的实验室。

发育和生殖毒性(DART)是药物非临床安全性评价的重要组成部分。由于大分子生物技术药物的高度种属差异性,传统的动物评价模型不能或较少产生药理学应答,因此,采用非人灵长类(NHP)动物进行DART研究的需求与日俱增。常艳主持的课题组成功建立了食蟹猴改进的出身前后发育毒性评价模型,设计了食蟹猴精子检查方法,为大分子生物技术药物的生殖安全性评价提供有力支持和服务。这项研究也满足了不同品种的毒性评价要求,提高了国内生殖毒性安全评价领域的研究水平,产生了良好的经济效益和社会效益。

常艳率先在国内建立了高通量药物遗传毒性筛选方法,解决了单一的遗传毒性试验无法覆盖多个遗传终点的瓶颈,加快了创新药物研发的进程,填补了国内空白。她建立了基于8腔室载玻片的体外染色体和体外双核微核初筛方法,并完成数十个先导化合物的遗传毒性筛选。

遗传毒性评价是药物临床前安全性评价研究的重要环节,目前ICH推荐的的标准试验组合,基本能够满足新化学实体注册遗传毒理学实验数据的需求。然而,随着全程式毒理学研究模式的推进,各制药公司越来越重视在创新药物研发早期进行遗传毒性初筛,及早发现具有潜在遗传毒性的候选化合物,降低新药开发的风险。遗传毒性标准试验组合必须在GLP实验室完成,耗时耗力,且对化合物用量有较大要求,故不适用于候选化合物早期的遗传毒性初筛试验。作为在新药研发早期用于遗传毒性初筛的试验方法,除了要求灵敏、快速、经济外,还必须尽量减少化合物的用量,逐步实现高通量和自动化的要求。常艳带领的课题组建立了一些新的遗传毒性试验方法,为快速、经济、有效地筛选遗传毒性物质提供了更好的选择,如mini-Ames,基于八腔室载玻片的体外染色体畸变试验和微核试验,以及结合高通量筛选系统的微核试验等都是很有前景的遗传毒性早期初筛方法,它们在预测化合物潜在致癌性和可遗传突变方面有重要的应用价值。

常艳率先在国内建立流式细胞仪测定小鼠和大鼠外周血微核率的快速检测方法,并倡导了国内8个实验室的联合验证,得到了CFDA药审中心的认可,为CFDA修订指导原则提供坚实的数据支持。

长期以来,国内研究机构开展微核试验,通常一直靠人工显微镜读片,效率低,对读片人员的经验要求很高。常艳带领的课题组构建起一个大小鼠体内微核自动化检测方法,并率先完成了实验室内的方法学验证。2012-2013年,益诺思公司牵头全国8家实验室,开展流式体内微核的联合验证。在中国食药监总局的指导下,国内共有8家GLP实验室参与该项目。益诺思公司凭借自身的理念、人才、技术、设备和渠道优势,为这项联合项目创造了最佳的推进基础和环境。益诺思公司除顺利完成本实验室各阶段的验证试验外,还负责全国联合验证第I阶段的流式微核的操作培训,第II、III阶段其他各实验室的数据收集、技术指导和情况汇报。公司在对各阶段各实验室的结果进行初审以后,发给美国Litron实验室进行评估、解疑和最终评判。最终,公司以第一作者身份发表SCI论文,在Mutation Reserch杂志刊出,总结了全国联合验证的成果。该联合验证得到了中国食药监总局的大力支持和认可。这为该技术被中国管理机构接受、制定相关指导原则提供了技术基础和数据支持。可以说,这次联合验证的成果在中国GLP成长史上,具有开创性意义

常艳率先在国内建立了大鼠体内Pig-a基因突变试验方法。该研究是全球15个实验室联合验证的一部分,这使益诺思公司成为中国唯一一家加入国际联合验证的实验室。

近年来,体内基因突变试验方法备受毒理界的重视,不仅发展了外源性基因突变试验(即转基因动物基因突变试验),而且相继开发了多种内源性基因突变试验方法。考虑到转基因动物体内基因突变试验成本昂贵,操作复杂,且必须使用转基因动物,所以,无法整合入正常动物体内试验中。基于流式细胞术的Pig-a基因突变试验引起国际遗传毒性工作组(IWGT)及美国健康与环境科学研究所(HESI)的重视,2008年大鼠体内Pig-a基因突变试验的国际联合验证启动。同年,美国健康与环境科学研究所属下的遗传毒理学技术工作小组成立Pig-a工作小组,致力于方法学的进一步优化和实验室间联合验证,并探讨将该试验法作为毒理学评价方法之一的可能性。由于该方法是目前唯一的基于正常普通动物的体内基因突变试验,可以替代传统昂贵的转基因动物体内基因突变试验,应用于管理毒理学评价中。同时,Pig-a基因突变试验也可以与微核试验、彗星试验和Pig-a基因突变试验可以整合到一个试验中,这样可以在一个试验中涵盖基因突变、染色体损伤和DNA损伤等遗传学终点,也可整合到大鼠重复给药毒性试验中,大大减少实验动物的使用量。由于Pig-a在哺乳动物中具有高度的保守性,这为在人体基础上开展PIG-A基因突变检查以及转化毒理学研究,提供了可行性。实验表明,Pig-a基因突变试验可用于创新药物的遗传毒性评价,尤其是体外基因突变或染色体畸变试验阳性的化合物(和杂质)的追加方法研究。

 

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