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资本助力中国CRO产业融合等6则

作者:   单位:   时间:2016-05-23

 资本助力中国CRO产业融合

使用CRO可以帮助企业缩短临床试验和申报的时间,合理配置资源,缩短研发周期;当前全球新药研发趋势日益严峻,新药筛选的难度增加,研发成本不断攀升;新药从研发到上市,历时10-15年,历经化合物研究、临床前研究、临床研究、审批排队、新药上市等过程,整个研发过程复杂、耗费大量人力物力财力。在中国进行临床试验完成一例合格病例所需的成本大大低于国外。国内低廉的研究成本吸引海外订单转移。未来五年,该行业将保持快速发展,更多的CRO企业将进入二级市场。在资本的助力下,行业将进入密集的并购整合期。CRO行业突破性的进展在于掌握研发端,把控销售端,突破人均单产的限制,最终分享新药上市后的巨大收益。

开展新药研发需要理性精神

药品批件是制药企业的核心竞争力之一,企业普遍热衷于增加手中的药品批件数量。对于申报扎堆,CFDA大幅加强临床试验稽查,大量临床申报受理被撤回或被驳回;加大信息公开力度,让申报方减少重复投入;数据公开减少暗箱操作,保证信息透明。2015年,中药获批药品数增加3倍,生物药获批数量有增长。获批的化药数降低180种,与大量品种退审密切相关。相比治疗性生物药,中国疫苗领域自主研发更为出彩。2015年获批品种中一些产品的市场容量有限或者开始下降,市场存在大量同质化竞品,比如在限抗令日趋严格的大背景下,仍然开发生产厂家众多的基础抗生素制剂。对于大多数企业而言,在新产品批件获取难度日益加大、费用日益增加的情况下,新产品选择需要更加慎重。

 CRO介入CMO创造新的企业价值

目前,生物药的外包生产活动正成为合同生产活动中的主流。未来几年,这类外包活动有望扩大。其目标是打造生物药研究、开发及生产一体化的服务平台。过去,业务外包目的是减少成本。现在,成本控制不再是业务外包主要目的。在研发领域,选择CMO的原则更认可的是技术水平。CMO正从最初出于成本计算,到如今着眼于建立以质量和价值为基础的合作关系。明显趋势是,不少生物药企业削弱自己的产能。已具有一定实力、欲在生物仿制药市场中分得一杯羹的药企可能会向CMO公司寻求合作。业务模式是从小企业手中经授权引进得到相关产品,再将生产外包出去。从CRO到CMO,从前端的研发平台到后端的生产平台,是一个提升。

 药品新分类分化大小企业的未来

中国当前化学药品新注册分类分5个类别:1类为境内外均未上市的创新药;2类为境内外均未上市的改良型新药;3类为境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品;4类为境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品;5类则是指境外上市的药品申请在境内上市。新的注册分类方案显示我国在逐渐与国际接轨,与美国药事法规靠近。该分类对3类化药开发的影响较大,药企要调整开发策略,但会造就一些拥有独家品种、成为政策受益者的厂家。对中小企业来讲,这是挑战。小型特色产品药企如果没有创新能力与资金来源,要尽早谋求兼并。转行也是一种考虑,利用现有的条件和设备做化工品等。大企业则应该继续走新药研发的道路,占据更大的市场地位。

企业须理性掌控首仿优势

中国的首仿药品指首家申报临床的仿制药。如果某一品种符合优先审评的要求且该品种的首仿被公示认定允许优先审评的话,公示之日后面申报的企业则无法获得优先审评的资格。这显示判断优先审评审批的资格是注重行政审批的时间,鼓励企业先报先得。项目质量需要兼顾。政策优待与原研质量一致且专利体系完善、研发效率高的仿制药企业。药企一味追求首仿,造成公司资源、财富的浪费,毕竟抢到也不能立刻创造利润,在专利到期前过早申报则会导致该品种大量临床批件的闲置,从而降低临床批件价值。首仿和优先审评作为管理方的一种平衡机制,企业应该充分评估自己的竞争优势,项目的回报和企业资金现状等因素后,确定是否参与竞争。

 一致性评价倒逼BE试验管理上台阶

关于生物等效性(BE)试验管理的问题受到业界关注。BE试验资源严重不足成为近几年制约国内仿制药开发和一致性评价的关键瓶颈。有资质从事BE研究的GCP机构数量仅为100多家,加之CFDA严格核查临床试验数据造成的成本大幅上升和风险增大,GCP承接BE试验研究的积极性下降,现有BE研究资源无法完成大幅超量的研究任务。虽然BE项目的价格明显提升,但风险太高。今后临床试验基地和CRO将更愿意做质量有保障、回报率高的项目。解决办法可以是,允许经专业培训和监管到位、非GCP认证的临床机构,以及完全具备试验开展条件和管理能力、非GCP认证的医疗机构组织开展BE试验。这对于降低GCP基地的管理负担、缓解BE试验资源供需矛盾会起到积极作用。

 

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